1. Amaç:Klima sisteminin tıbbi cihaz üretim kalite yönetimi yönetmeliklerine uygun olmasını sağlamak amacıyla birincil, orta ve HEPA hava filtrasyon işlemlerinin değiştirilmesine ilişkin standart bir işletme prosedürü oluşturmak.
2. Kapsam: Hava çıkış sistemine uygulanabilir kaba filtre (bump network), birincil filtre, orta filtre, HEPA hava filtresi temizliği ve değişimi.
3. Sorumluluk:Bu prosedürün uygulanmasından klima işletmecisi sorumludur.
4.İçerik:
4.1 Klima sistemlerinin üretiminin temel gereksinimlerini karşılamak ve gerekli üretim koşullarını sağlamak amacıyla, birincil filtre, orta filtre ve HEPA filtrenin üretim proses koşullarına uygun olarak değiştirilmesi gerekmektedir.
4.2 Hava çıkış panjur filtresi (rüzgar filtresi kaba filtre).
4.2.1 Hava girişinin kaba filtre ekranı her 30 iş gününde bir değiştirilmeli (temizlenmeli), alt hava çıkışının kaba filtre ekranı temizlik için değiştirilmeli (musluk suyu ile yıkama, fırçalamadan, yüksek basınçlı su tabancasıyla) ve hava girişinin kaba filtresi hasar açısından tamamen incelenmelidir (Hasar görürse tekrar kullanılmamalıdır. Hava girişinin kaba filtresi temizlendiğinde nispeten kapalı bir odaya yerleştirilmelidir. Filtre kuruduktan sonra, personel hava girişinin kaba filtresini tek tek kontrol edecektir. Takılabilir ve kullanılabilir. Hava çıkışının kaba filtresi hasar görürse zamanında değiştirilecektir.
4.2.2 Hava emiş sisteminin kaba filtre eleği hasar durumuna göre değiştirilir, ancak azami kullanım ömrü 2 yılı geçmemelidir.
4.2.3 İlkbahar ve sonbaharda tozlu mevsimde kaba filtre süzgecinin temizlik sayısı artacaktır.
4.2.4 Hava beslemesi yetersiz olduğunda, ağdaki tozu temizlemek için hava çıkışını temizleyin.
4.2.5 Hava çıkışının sökülmesi için kaba filtre eleğinin takılması, grubu durdurmadan yapılabilir, ancak yeni filtre çıkışı kaba filtresinin zamanında takılması gerekir.
4.2.6 Hava filtresini her temizlediğinizde ve değiştirdiğinizde “Hava Temizleme Filtresi Temizleme ve Değiştirme Kayıt Formu”nu doldurmanız gerekmektedir.
4.3 Birincil filtre:
4.3.1 Her çeyrekte şasi kapağının açılarak ilk filtre çerçevelerinin hasarlı olup olmadığı kontrol edilmeli ve ana filtre bir kez temizlenmelidir.
4.3.2 Birincil filtre her temizlendiğinde, birincil filtre çıkarılmalı (çerçevede doğrudan temizlik yapılmamalı), özel bir temizleme odasına yerleştirilmeli, temiz suyla (musluk suyu) tekrar tekrar yıkanmalı ve filtre hasar açısından incelenmelidir. Hasarlı Zamanında Değiştirme (Temizlik sırasında yüksek sıcaklıkta su veya yüksek basınçlı su kullanmayın). Filtre temizlendiğinde, nispeten kapalı bir odaya yerleştirilmelidir. Filtre kuruduktan sonra, personel filtreyi tek tek hasar açısından kontrol edecektir. İlk filtre hasarlıysa ve zamanında değiştirilirse takılabilir ve kullanılabilir.
4.3.3 Birincil filtre çıkarılıp temizlendiğinde, personel aynı anda klima kabininin içini temiz suyla temizlemelidir. Çıkarılabilir ve yıkanabilir parçalar çıkarılıp temizlenmeli, ekipmanın yüzeyi temizlenmeli ve son olarak kuru bez (bez dökülemez) birincil filtreyi takmadan önce kabin gövdesi tozsuz gereklilikleri karşılayana kadar tekrar silinmelidir.
4.3.4 İlk filtre değişim süresi hasara göre değişir ancak maksimum kullanım ömrü 2 yılı geçmemelidir.
4.3.5 Birincil filtreyi ve şaseyi her değiştirdiğinizde veya temizlediğinizde, “Birinci Amaçlı Filtre Temizleme ve Değiştirme Kayıt Formu”nu zamanında doldurmalı ve incelemeye hazır olmalısınız.
4.4 Orta filtre
4.4.1 Orta filtrenin şasesi her çeyrekte tam olarak kontrol edilmeli, orta çerçevenin sabitlenmesi ve sızdırmazlığı sağlanmalı, orta torba gövdesinin hasar görüp görmediğini görmek için ara etki kontrolü bir kez yapılmalı ve toz bir kez tamamen vakumlanmalıdır.
4.4.2 Her ara vakum çıkarıldığında, orta etkili tezgah üstü torba sökülmeli ve özel bir vakum temizleyicisiyle vakumlanmalıdır. Vakumlama işleminde, personel orta etkili torbayı kırmamak için vakum temizleyici pipetine dikkat etmeli ve her torbanın rengini tek tek kontrol etmelidir. Normal, torba gövdesinde açık çizgiler veya sızıntılar olup olmadığı vb. Torba gövdesi hasarlıysa, toz zamanında değiştirilmelidir.
4.4.3 Orta etkili sökme işlemi sırasında vakumlama yapıldığında, orta filtreyi takmadan önce personel, tozsuzlaştırma gereksinimlerini karşılamak için çerçeveyi zamanında temizlemeli ve fırçalamalıdır.
4.4.4 Orta filtreyi takmak için torba gövdesi çerçeveye düzleştirilmeli ve boşluk kalmayacak şekilde sabitlenmelidir.
4.4.5 Orta filtrenin değişim süresi torbanın hasar ve toz tutma durumuna göre değiştirilir, ancak azami kullanım ömrü iki yılı geçmemelidir.
4.4.6 Orta verimli filtreyi her temizlediğinizde ve değiştirdiğinizde Orta Filtre Temizleme ve Değiştirme Kayıt Formunu doldurun.
4.5 HEPA filtresinin değiştirilmesi
4.5.1 HEPA filtreler için, filtrenin direnç değeri 450Pa'dan büyük olduğunda; veya rüzgar yüzeyinin hava akış hızı en aza indirildiğinde, kaba ve orta filtreyi değiştirdikten sonra bile hava akış hızı artırılamadığında; veya HEPA filtrenin yüzeyinde onarılamaz bir sızıntı varsa, yeni bir HEPA filtre değiştirilmelidir. Yukarıdaki koşullar mevcut değilse, çevre koşullarına bağlı olarak her 1-2 yılda bir değiştirilebilir.
4.5.2 HEPA filtresinin değiştirilmesi, ekipman üreticisinin teknisyeni tarafından yapılır. Şirketin klima operatörü işbirliği yapar ve “HEPA filtre değiştirme kaydını” doldurur.
4.6 Egzoz fanı filtre kutusu temizliği ve filtre değişimi önlemleri:
4.6.1 Her egzoz fanı filtre kutusu, orta etkili ağ çerçevesinin hasar görüp görmediğini kontrol etmek için şasi kontrolünün her altı ayda bir açılmasını ve orta etkili ağ ve kutu temizliğinin bir kez silinmesini gerektirir. Orta verimli ağ temizleme çalışma standardı (4.4) ile aynıdır. Etki, hasara göre değiştirilir, ancak maksimum hizmet ömrü 2 yılı geçmemelidir.
4.7 Her defasında muayene tamamlandıktan sonra, gereklilikler sağlandıktan sonra işletmeye alınabilir.
4.8 Yedek ortam ve birincil depolama plastik bir torbaya paketlenmeli ve kapatılmalıdır. Kurutma için özel bir noktada saklanmalıdır. Ağır basınç deformasyonunu önlemek için istiflenmemeli veya diğer öğelerle karıştırılmamalıdır. Kişi günlük depolamadan sorumludur ve bir kargo hesabına sahiptir.
4.9 Her ünitenin hava girişindeki kaba filtre eleği (içbükey ağ), birincil filtre, orta filtre ve HEPA filtrenin model parametreleri kayıt formuna tabidir.
4.10 Her ünitede kullanılan ortam filtresi ve HEPA filtresi, ilgili niteliklere sahip, yetkili üreticilerden seçilmeli ve ürünler ilgili test raporlarına sahip olmalıdır.
4.11 Her temizlik ve değişimden sonra kalite müfettişi temiz atölyeyi “Temiz Atölye Çevre İzleme ve Yönetim Yönetmeliği”ne göre denetleyecek ve kullanıma başlamadan önce gereklilikleri yerine getirecektir.
Gönderi zamanı: May-08-2014