HEPA Hava Filtresi Değiştirme Programı

1. Amaç
Üretim ortamında temiz hava için teknik gereksinimleri, satın alma ve kabulü, montajı ve kaçak tespitini ve temizlik testini açıklığa kavuşturmak ve son olarak hava temizliğinin belirtilen gereksinimleri karşıladığından emin olmak için HEPA hava filtresi değiştirme prosedürlerini oluşturun.

2. Kapsam
1. Bu standart, ilaç fabrikasının ilaç üretim sürecinde üretim ortamlarına temiz hava sağlayan hava filtrasyon sistemlerindeki yüksek verimli hava filtrelerinin değiştirilmesine uygulanabilir. Aşağıdaki parçaları içerir:
1.1 HVAC sistemi (hava temizleme sistemi olarak da bilinir);
1.2 Tıbbi sprey kurutma kulesi giriş hava filtrasyon sistemi;
1.3 Tıbbi hava akışı parçalama hava filtrasyon sistemi.

Sorumluluklar
1. Çıkarma atölyesi bakım personeli: Gereksinimlere uygun olarakBu standardın kabulü, depolanması ve hijyeninden sorumluduryüksek verimli hava filtrelerinin temizlenmesi ve değiştirilmesi veSızıntıları test etmek için denetim personeli.
2. Temiz alan operatörleri: Bu standardın gerekliliklerine uygun olarak,temiz alanı ve verimli havayı temizlemek için bakım personelinden sorumludurfiltre değişim işleri.
3. Yüksek verimli hava filtresinin gereksinimlere göre montajıbu standart.
4. QC personeli: Kurulu yüksek verimli filtre sızıntı tespitinden, havadan sorumludurhacim testi, temizlik testi ve verilen test kayıtları.
5. Tıbbi çalışanların uzunluğu, çıkarma atölyesi müdürü: uygun olarakBu standardın gerekliliklerini karşılayan, yüksek verimli hava filtresinden sorumlusatın alma planı beyanı ve kabul, depolama, kurulum, sızıntıyı organize etmektespit, temizlik test çalışmaları.
6. Ekipman Bölümü: Yüksek verimli hava filtresi planı incelemesinden sorumludur,Onay, kayıt toplama ve arşiv yönetimi için şirketin ekipman departmanına rapor verin.
7. Kalite Birimi: HEPA hava filtresinin bu standardın gereklerine uygun olarak denetlenmesi ve yönetilmesinden sorumludur.

Referans belgeleri
1. Yüksek verimli hava filtresi için ulusal standart GB13554-92.
2. Temiz atölyeler için tasarım özellikleri GB50073-2001.
3. Temiz oda inşaatı ve kabul şartları JGJ71 90.

5. Tanım
1. Yüksek Verimli Hava Filtresi (HEPA): bir filtre elemanı, çerçeve ve contadan oluşur. Nominal hava hacmi altında, hava toplama filtresinin %99,9 veya daha fazla toplama verimliliği ve 250 Pa veya daha az gaz akış direnci vardır.
2. Bölme plakası filtresi vardır: Filtre elemanı, filtre malzemesinin gerekli derinliğe göre ileri geri katlanmasıyla oluşturulur ve katlanmış filtre malzemeleri arasındaki oluklu bölme plakası tarafından desteklenerek hava geçişi için bir filtre oluşturur.
3. Bölme plakası olmayan filtre: Filtre elemanı, filtre malzemesinin gerekli derinliğe göre ileri geri katlanmasıyla yapılır, ancak katlanmış filtre malzemeleri arasında bir kağıt bant (veya tel, doğrusal yapıştırıcı veya başka bir destek) kullanılır. Bir hava geçişinin oluşumunu destekleyen bir filtre.
4. Sızdırmazlık testi: Hava filtresinin sızdırmazlık testini ve montaj çerçevesine bağlantısını kontrol edin.
5. Temizlik testi: Temiz bir ortamdaki birim hacim havadaki belirli bir partikül büyüklüğü veya daha fazla içeren asılı partikül sayısının ölçülmesi yoluyla, temiz oda (alan) içindeki asılı partikül sayısının temiz oda temizlik düzeyini karşılayıp karşılamadığının belirlenmesidir.
6. Filtreleme verimi: Nominal hava hacmi altında, filtre öncesi ve sonrası hava tozu konsantrasyonu N1 ve N2 ile filtre öncesi havanın toz konsantrasyonu arasındaki farka filtrasyon verimi denir.
7. Nominal hava hacmi: Belirtilen filtre dış boyutları altında, etkili filtre alanı belirli bir filtre hızı ile çarpılarak tam sayı elde edildikten sonra elde edilen hava hacminin birimi m3/h olur.
8. Filtreleme hızı: Havanın filtreden saniyede metre (m/s) cinsinden aktığı hız.
9. Başlangıç ​​direnci: Yeni filtre kullanıldığında oluşan dirence başlangıç ​​direnci denir.
10. Statik: Tesis tamamlanmış, üretim ekipmanları kurulmuş ve üretim personeli olmaksızın işletilmektedir.

6. Prosedürler
1. Yüksek verimli hava filtresine genel bakış:
1.1*** İlaç fabrikasının HVAC sisteminin HEPA filtresi, püskürtmeli kurutma hava filtrasyon sistemi ve hava akışı tozlaştırma hava giriş filtre sistemi hava beslemesinin sonuna monte edilmiştir ve 0,1 um'luk parçacık boyutu 0,1 um'a eşit veya daha büyüktür, bu da ince pişirme paketini garanti eder. Temiz alan, püskürtmeli kurutulmuş hava ve hava jetli üfleme hava kalitesi 300.000 sınıfı temizlik gereksinimlerini karşılar.
1.2 HVAC sistemi HEPA hava filtresi, temiz oda (alan) tavanının üstüne dikey olarak takılır. Spreyle kurutulmuş hava giriş filtre sisteminin HEPA filtresi ısı değiştiricinin ön ucuna takılır ve hava akışı toz haline getiren hava giriş filtre sisteminin HEPA filtresi, filtrelenmiş temiz havanın ilaçla doğrudan temas halinde olmasını sağlamak için jetin ön ucuna takılır.
1.3 Temiz pişirme bölgesinin bazı odalarında oluşan yüksek sıcaklık nemi nedeniyle, püskürtmeli kurutma ve hava akışı tozlaştırma hava hacmi büyüktür. HEPA hava filtresi için, küf ve küf oluşumunu önlemek için, kolayca hasar görmeyen ve sıcaklığa ve neme dayanıklı filtre malzemeleri seçmek gerekir. Üfleme.
1.4 İnce pişmiş HVAC sistemi, hava akışı tozlaştırma hava giriş filtresi bölme plakalı HEPA filtre kullanır ve püskürtmeli kurutma kulesinin hava girişi bölme plakasız HEPA filtre kullanır. Her filtrenin işlenmiş hava hacmi, nominal hava hacminden az veya ona eşit olmalıdır.
1.5 Her sistemin HEPA filtresi, direncinin ve verimliliğinin tutarlı olmasını sağlamalıdır. Dirençteki fark, hava hacmi dengesini ve hava akışı düzgünlüğünü etkileyecektir. Verimlilikteki fark, hava temizliğini etkileyecek ve aynı anda değiştirilmesini sağlayacaktır.
1.6 HEPA filtresinin montaj kalitesi hava temizlik seviyesini doğrudan etkiler. HEPA filtresi değiştirildikten sonra, montaj yerinin sızdırmazlığını değerlendirmek için bir sızıntı testi yapılmalıdır.
1.7 HEPA filtre kaçak testi geçildikten sonra, hava kalitesinin belirtilen temizlik şartlarını karşıladığını kanıtlamak için hava hacmi testi ve toz partikül testi yapılmalıdır.

2. HEPA hava filtresi kalite standartları
2.1 HEPA hava filtresi kalitesi doğrudan hava temizliğinin sağlanmasıyla ilgilidir. Değiştirirken, belirtilen kalite standartlarını karşılayan kaliteli bir filtre kullanmak gerekir. Kalite gereksinimleri Tablo 1'de "*** İlaç Fabrikasındaki HEPA Hava Filtreleri için Kalite Standartları" gösterilmektedir.
2.2 HEPA hava filtrelerinin kalite gereklilikleri dört kategoriyi kapsar: temel gereklilikler, malzeme gereklilikleri, yapısal gereklilikler ve performans gereklilikleri. Bu kalite standardı “Yüksek Verimli Hava Filtresi Ulusal Standardı GB13554-92″ belgesine atıfta bulunur.

3. HEPA hava filtresi değiştirme sıklığı
3.1 Hava temizleme sisteminin çalışma süresinin artmasıyla HEPA filtrenin toz tutma kapasitesi artar, hava hacmi azalır, direnç artar ve değiştirilmesi gerekir. HEPA hava filtresi aşağıdaki durumlardan herhangi birinde değiştirilmelidir.
3.1.1 Hava akış hızı minimuma düşürülür. Birincil ve ikincil hava filtreleri değiştirildikten sonra bile hava akış hızı artırılamaz.
3.1.2 HEPA hava filtresinin direnci, başlangıç ​​direncinin 1,5 ila 2 katına ulaşır.
3.1.3 HEPA hava filtresinde tamir edilemeyen bir sızıntı var.

4. Satınalma ve kabul şartları
4.1 HEPA filtreleri Satın alma planlanırken, montaj yeri ve kalite gereksinimleri ayrıntılı olarak belirtilmeli ve amaçlanan kullanıma uygun olduğundan emin olmak için şube kalite departmanı tarafından incelenmelidir.
4.2 Tedarikçiler, kullanıcılara nitelikli HEPA filtreleri sağlandığından emin olmak için HEPA filtreleri sağlarken “Yüksek Verimli Filtre Kalite Standardı GB13554-92″ye uygun olarak üretim, fabrika denetimi, ürün işaretleme, paketleme, nakliye ve depolama sağlamalıdır.
4.3 Yeni tedarikçiler için, ilk kez HEPA filtreleri sağlandığında, tedarikçinin tedarik kalitesini teyit etmek amacıyla tüm testler GB13554-92'ye uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
4.4 Tedarikçi tarafından sağlanan HEPA filtresinin fabrikaya ulaşmasından sonra, satın alma sözleşmesi ve G B13554-92 gerekliliklerine göre şirket malların kabulünü organize edecektir. Varış kabulü şunları içerir:
4.4.1 Taşıma şekli, ambalajlama, ambalaj işareti, miktar, istifleme yüksekliği;
4.4.2 Özellikler, model boyutu, anma hava hacmi, direnç, filtrasyon verimliliği ve diğer teknik parametreler;
4.4.3 Tedarikçinin fabrika denetim raporu, ürün sertifikası ve teslimat listesi.
4.5 Kabul doğru olduktan sonra HEPA filtreyi ince pişirme paketinin belirlenmiş alanına gönderin ve kutu işaretine göre saklayın. Nakliye ve depolama:
4.5.1 Taşıma sırasında şiddetli titreşim ve çarpışmalara karşı dikkatli olunmalıdır.
4.5.2 İstifleme yüksekliği 2 m'yi geçmemeli ve farelerin ısırdığı, ıslak, çok soğuk, aşırı sıcak veya sıcaklık ve nem oranının çok değiştiği açık alanlarda depolanması yasaktır.

5. Kurulumdan önce temizleyin
5.1 HVAC sistemi, püskürtmeli kurutma kulesi veya hava akışlı tozlaştırma sistemi çalışmayı durdurursa, değiştirilmesi gereken yüksek verimli filtreyi çıkarın ve emilen tozun yayılmasını önlemek için ince pişmiş paketi zamanında temizleyin.
5.2 HVAC sisteminin verimli montaj çerçevesini silin ve temiz odayı iyice temizleyin. Fanı çalıştırın ve 12 saatten fazla üfleyin.
5.3 HVAC sisteminin hava üflemesi bittikten sonra fan çalışmayı durdurur. Montaj çerçevesini tekrar temizleyin ve temiz oda iyice temizlendikten hemen sonra yüksek verimli filtreyi takın.
5.4 Püskürtmeli kurutma kulesi Giriş havası ve hava akımının pulverizasyonu Orta verimli filtredeki iç hava kanalına yüksek verimli filtre montaj parçasında, montaj çerçevesi tamamen temizlenir ve yüksek verimli filtre hemen takılır.

6.1.1 Paket açma gereksinimleri
Filtrenin dış ambalajını ön taraftan açın, paketi yere doğru katlayın, kutuyu yavaşça kaldırın, filtreyi açığa çıkarın ve filmi ambalajından çıkarın.
6.1.2 Öğeyi kontrol edin:
Görünüm gereksinimleri: Gereksinimleri karşılaması gereken filtre çerçevesinin yüzeyini, filtre malzemesini, bölme plakasını ve sızdırmazlık maddesini kontrol edin;
Boyutlar: Filtre kenar uzunluğu, köşegen, kalınlık boyutu, derinlik, dikeylik, düzlük ve bölme plakasının eğikliği kontrol edilmeli ve bunlar gereksinimlere uygun olmalıdır;
Malzeme gereksinimleri: Gereksinimleri karşılaması gereken filtre malzemesi, bölme plakası, sızdırmazlık malzemesi ve yapıştırıcıyı kontrol edin;
Yapısal gereklilikler: Gereksinimleri karşılaması gereken filtre elemanı, çerçeve ve contayı kontrol edin;
Performans gereklilikleri: Filtrenin fiziksel niceliği, direnci, filtrasyon verimliliği kontrol edilmeli ve tasarım gereklilikleri tutarlı olmalıdır;
İşaretleme gereklilikleri: Gereksinimleri karşılaması gereken filtre ürün işaretini ve hava akış yönü işaretini kontrol edin;
Her ürünün bir ürün sertifikası olması gerekmektedir.
6.2 Kalitesiz filtreler takılmayacak, orijinal ambalajında ​​paketlenip kapatılarak üreticiye geri gönderilmeyecektir.
6.3 Yüksek verimli hava filtresinin montaj kalitesi doğrudan hava temizlik seviyesini etkiler. Montaj sırasında şunlardan emin olmalısınız:
6.3.1 Direnci çok yüksek veya çok düşük olan filtreler çıkarılmalı ve aynı odaya benzer dirence sahip filtreler yerleştirilmelidir;
6.3.2 Aynı odada farklı dirençlere sahip filtreler eşit olarak dağıtılmalıdır;
6.3.3 Dış çerçeve üzerindeki ok hava akışının yönüyle tutarlı olmalıdır. Dikey olarak takıldığında, filtre kağıdının kıvrım dikişi yere dik olmalıdır;
6.3.4 Montaj düz, sağlam ve doğru yönde olmalıdır. Filtre ile çerçeve, çerçeve ve tutucu yapı arasında boşluk olmamalıdır.

7. Sızıntı testi
7.1 Yüksek verimli filtre takıldıktan sonra, takılı yüksek verimli filtreyi kontrol etmeleri için QC müfettişlerine haber verin. Sızıntı tespit işlemleri, “Yüksek Verimli Hava Filtresi Sızıntı Tespiti Prosedürleri”ne sıkı sıkıya uygun olarak yürütülmelidir.
7.2 Sızıntı testinde tespit edilen sızıntı epoksi kauçukla kapatılıp cıvatalanabilir. Tıkama veya sabitleme yöntemi kullanıldığında test tekrar taranır ve conta hala garanti edilmediğinde filtre hala değiştirilmez.

8. Temizlik testi
8.1 Toz parçacıklarının tespitinden önce, değiştirilecek yüksek verimli filtrenin hava giriş hacmi testi tasarım gereksinimlerini karşılamalıdır.
8.2 Hava hacmi testi ayarlandıktan sonra toz parçacıkları statik koşullar altında test edilmeli ve Sınıf 300.000 temiz oda gereksinimlerini karşılamalıdır.

9. Program
1.*** İlaç fabrikası ince pişirme paketi yüksek verimli hava filtresi kalite standartları.
2. Yüksek verimli hava filtresi kabulü, montaj kaydı.